Biosimilares en desarrollo

Los medicamentos biosimilares se obtienen luego de que la patente de 20 años otorgada se ha vencido y la información de las fórmulas originales se convierte en dominio público.

Después de cuatro años de profundos debates entre el Ministerio de Salud, las sociedades científicas, la comunidad médica, las asociaciones de pacientes y los laboratorios farmacéuticos nacionales y extranjeros, se firmó el decreto que regula los medicamentos biotecnológicos, abriendo la puerta a los medicamentos biosimilares para el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la artritis y la diabetes, entre otras.

Este decreto permitirá a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio y establece tres rutas para la obtención del registro de los biosimilares, las cuales son:

  • La “ruta del expediente completo”: aplicable a los medicamentos nuevos y deben incluir pruebas pre-clínicas y clínicas con animales y humanos antes de su aprobación.
  • La “ruta de la comparabilidad”: se aplica a medicamentos que no son nuevos, pero que todavía no son suficientemente conocidos y deben incluir resultados de estudios comparativos entre el medicamento biológico y el biosimilar.
  • La “ruta abreviada de comparabilidad”: se aplica a los medicamentos conocidos y con sustancias químicas totalmente caracterizadas, en donde no será necesario repetir todos los estudios con animales y humanos, pero deben aportarse pruebas realizadas al medicamento que se desea producir.

El decreto también establece que los laboratorios que deseen comercializar los medicamentos biosimilares deben contar con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo a la legislación establecida.

El Ministerio de Salud estableció que los nuevos medicamentos biosimilares deberán cumplir con un paquete de 9 tipos de pruebas que permita garantizar la calidad del medicamento y la seguridad del paciente.

Bogotá fue la ciudad en la que se donó más órganos en todo el país

En 2015 se lograron realizar 422 trasplantes, aun así hay 2.068 pacientes en lista de espera.

El año pasado hubo 168 donantes de órganos en el país, de los cuales 118 residían en Bogotá. Esta fue una de las cifras obtenidas en la celebración del Día distrital de la donación de órganos y tejidos con fines de trasplantes.

Según información de la Secretaría de Salud, en el 2015 también se lograron 422 trasplantes, de los cuales 286 eran de riñón, 101 de hígado, 17 de corazón y 9 de pulmón.

Por otro lado, la entidad señaló además que para el 31 de diciembre del 2015 estaban en lista de espera 2.068 pacientes, de los cuales 1.368 esperaban un riñón; 627, tejidos oculares; 51, hígado y 18, la posibilidad de un pulmón.

De ellos, 1.158 son hombres y el 83 por ciento tiene edades entre 19 y 45 años. Mientras que hay 910 mujeres que están a la espera de una donación, el 85 por ciento de esta población está en el rango de 19 y 60 años de edad.

Proponen ley para prohibir a las EPS entregar medicamentos genéricos

En el Congreso de la República presentaron un proyecto de ley con el que se pretende poner en cintura a las EPS a la hora de entregar medicamentos a los pacientes.

La iniciativa es del representante Hernando José Padaui y busca prohibirle a las entidades de salud recetar medicamentos genéricos a los ciudadanos.

Según el congresista, el artículo de su propuesta plantea que “queda prohibida la prescripción de medicamentos genéricos dentro de los planes de salud tanto subsidiado como contributivo. Toda receta o prescripción médica deberá indicar, además del nombre genérico, el nombre o marca comercial”.

Afirma además que “el médico tratante o el comité técnico científico, son los únicos responsables y capacitados para la sustitución del medicamento recetado en la prescripción, siempre y cuando esté debidamente sustentada la decisión y nunca se desmejore la calidad del medicamento ni mucho menos la salud del paciente”.

Dijo además que las entidades promotoras de salud no podrán negarse a entregar los medicamentos recetados a los pacientes.

“Si lo hacen, se incurrirá por esa conducta prisión de quince (15) a veinticinco (25) años, multa de dos mil (2.000) a cuarenta (40.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes”, añadió.

Sostuvo además que su proyecto también prohibiría a las EPS aumentar el costo de la cuota moderadora a los pacientes.

Esto, según Padaui, también protegería al sistema de las tutelas que a diario los usuarios presentan para que se les garantice su derecho a la salud.

G7 discutiría una regulación global de precios de medicamentos

El tema, propuesto por el presidente de Francia, ya estaría en la agenda y podría ser discutido junto con algunas farmacéuticas. 

Reuters. Francia presionará a sus socios del G-7 de este mes para poner en marcha un proceso “irreversible” para controlar los precios de los nuevos medicamentos, que forma parte de una iniciativa global para hacer que los medicamentos que salvan vidas sean más accesibles, de acuerdo a lo que tres fuentes gubernamentales dijeron a Reuters.

El presidente Francois Hollande dijo en marzo que presionaría para la regulación internacional de los precios de  medicamentos cuando se encuentra con otros líderes del G-7 en Ise-Shima, Japón entre el 26 y 27 de mayo.

Las fuentes dijeron que el problema de ahora en adelante está en la agenda de la reunión y los ministros de continuarán trabajando en él en Kobe en septiembre, donde otras partes, como las propias empresas farmacéuticas, potencialmente podrían estar involucrados.

“Tenemos que iniciar este proceso con firmeza, y el presidente quiere que sea irreversible”, dijo una fuente cercana a Hollande.

El aumento del costo de los medicamentos innovadores ha sido criticado en todo el mundo, con campañas en los países en desarrollo que exigen la reforma del sistema de patentes para hacer que los tratamientos vitales sean más asequibles.

Las naciones del G7 son el hogar de la mayor parte de los fabricantes principales de medicamentos  y mientras que los gobiernos están dispuestos a hacer frente a los crecientes costos de salud, pueden ser reacios a lanzarse en contra de sus propias industrias farmacéuticas.

Cualquier regulación tendría que equilibrar la necesidad de mantener los costos bajos con la necesidad de las compañías farmacéuticas como grupo Pfizer de EE.UU., Sanofi de Francia o GlaxoSmithKline de Gran Bretaña  de retener incentivos financieros para la innovación.

Delegaciones del G-7 han iniciado conversaciones iniciales sobre el tema, pero nadie espera un gran avance en el futuro cercano, según una de las fuentes.

Un panel de las Naciones Unidas está discutiendo la manera de mejorar el acceso a los medicamentos y la candidata presidencial Hillary Clinton se ha comprometido a controlar los precios en los Estados Unidos.

En la última jugada de la industria farmacéutica para hacer frente a las críticas sobre los precios, GlaxoSmithKline dijo en marzo que adoptaría un enfoque graduado para patentar sus medicamentos en función de la riqueza de los diferentes países.

La FDA bate récord en aprobaciones de 700 genéricos, amenaza u oportunidad?

La agencia norteamericana del medicamento (FDA) ha batido récord de aprobaciones de genéricos en 2015, tal y como asegura en el informe ‘the Generic Drug User Fee Act of 2012 (GDUFA) by 2017’, el primero realizado por la Oficina de Medicamentos Genéricos de la agencia norteamericana (OGD). De este modo, durante el pasado año la agencia ha dado su visto bueno a más de 700 nuevos medicamentos genéricos, siendo diciembre el mes con más aprobaciones, con un total de 99.

Tal y como explica el informe de la FDA, las aprobaciones de genéricos son una de las vías más importantes que tiene la agencia para lograr mantener bajo control el precio de los medicamentos. Actualmente, lo genéricos, dice, representan el 88 por ciento de las recetas dispensadas en Estados Unidos, y han aportado ahorros al sistema de salud por valor de un trillón y medio de dólares desde 2005 a 2014.
Este avance de los genéricos se debe en gran medida a la aprobación de la Ley de tasas a fabricantes de medicamentos genéricos (GDUFA), por la que la industria del genérico se comprometió a pagar 300 millones de dólares anuales hasta 2017, con el objetivo de poder acelerar las solicitudes de autorización, las inspecciones en las instalaciones y otras medidas reglamentarias que pudiesen acelerar la entrada de estos medicamentos al mercado.
Kathleen Cook, directora de la OGD de la FDA, explica que 2015 “fue un año muy importante para el funcionamiento pleno de la Oficina que permitió mejorar nuestra capacidad de avanzar en la seguridad y disponibilidad de medicamentos genéricos en Estados Unidos”. Así, confiesa que el informe anual publicado es una prueba que demuestra el progreso de la OGD. “El informe incluye descripciones detalladas de nuestro trabajo, que busca mejorar el programa de medicamentos genéricos con reseñas más eficientes, mediante el desarrollo de los conocimientos científicos necesarios para ayudar a la industria de medicamentos genéricos a demostrar que sus productos son tan seguros y eficaces como la marca”.
Acelerar el acceso
Uno de los compromisos adoptados por la FDA tras la aprobación de la GDUFA fue el de tramitar el 90 por ciento de la acumulación de solicitudes de la agencia. “Teníamos 2.866 solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y 1.873 suplementos de aprobaciones previas (PASS). Pero a finales de 2015, logramos completar las acciones del 84 por ciento de ANDA y el 88 por ciento de los PASS, acercándonos al objetivo del 90 por ciento para 2017”, explicó Cook.
Asimismo, la directora de la oficina, asegura que se aprobaron 90 solicitudes de genéricos “que aún no tenían alternativa en el mercado, añadiendo una nueva alternativa terapéutica genérica y produciendo el ahorro de costes para 90 medicamentos de marca”.

Crean un método bioinformático que predice la eficacia de los fármacos contra el VIH

Actualmente, la predicción de los efectos de las mutaciones del VIH sobre la eficacia de los fármacos se hace en base a información obtenida de otros pacientes.

El Barcelona Supercomputing Center y el Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa han creado un método bioinformático para predecir la eficacia de los fármacos antirretrovirales contra las diferentes mutaciones del VIH.

El avance, que supone un paso más hacia la medicina personalizada, con la que el tratamiento se decidirá después de analizar genéticamente el causante de la enfermedad en cada paciente, ha sido publicado en la revista ‘Journal of Chemical Information and Modeling’.

Según ha explicado el investigador del BSC-CNS, la eficacia de los medicamentos antirretrovirales que se utilizan como tratamiento para el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) a menudo seven afectados por la capacidad que tiene este virus de desarrollar mutaciones genéticas.

Los investigadores han comprobado que el nuevo método ha sido eficaz para predecir las resistencias a los fármacos amprenavir y darunavir de virus con mutaciones genéticas en la proteasa del VIH-1, que es una proteína esencial para la replicación del virus. Guallar ha adelantado que este método podría ser fácilmente aplicable a otros fármacos y proteínas.

Actualmente, la predicción de los efectos de las mutaciones del VIH sobre la eficacia de los fármacos se hace en base a información obtenida de otros pacientes, en un conocimiento que es acumulativo, basado en la experiencia clínica, que resulta útil, pero que tiene limitaciones, como por ejemplo, que no puede dar respuesta cuando el virus desarrolla una mutación que antes no ha sido registrada.

Éxito con nuevos medicamentos levanta las proyecciones de Pfizer

Pfizer Inc. reportó que las ventas del último trimestre superaron las expectativas de los analistas, de la mano de los nuevos tratamientos para el cáncer y la artritis y la adquisición de los productos hospitalarios de la compañía Hospira. 

Reuters. La gigantesca farmacéutica estadounidense elevó su pronóstico de ingresos y ganancias, acorde a los buenos resultados que alcanzaron el primer trimestre y al debilitamiento del dólar. Además, las acciones de la compañía experimentaron un alza de 2,4% este martes.

Las ventas globales de la firma saltaron un 20% a US$ 13 mil millones en el primer trimestre del 2016, lo cual significó mil millones de dólares más de lo proyectado por Wall Street. Sin embargo, este período incluyó cinco días más de ventas en Estados Unidos que el mismo trimestre del 2015, añadiendo ingresos de US$ 900 millones en el periodo reciente. De todas maneras, Pfizer aclaró que sus ventas se verían dañadas en el cuatro trimestre de este año, cuando los días de más se compensen con los faltantes.

El analista de Credit Suisse, Vamil Divan, afirmó que los resultados eran impresionantes, con la mayor parte de las categorías de medicamentos rompiendo las expectativas de venta. Pero también agregó que los inversionistas están ansiosos de escuchar cómo cambiará la estrategia general de la firma, debido a las esperanzas frustradas con Allergan.

Pfizer debió alejarse de la fusión luego de que el Tesoro de Estados Unidos publicará nuevas reglas respecto a tratados de inversión fiscal, con los que compañías norteamericanas se trasladaban a países de ultramar para evadir los impuestos estadounidenses.

Muchos analistas creen que Pfizer debe comprar nuevas medicinas o empresas de biotecnología, con el fin de mantener el aumento de ingresos a un ritmo competitivo. Mientras tanto, el tratamiento para cáncer de mamas recientemente lanzado, Ibrance, está en vías de convertirse en un gran éxito de ventas. Los ingresos por esta novedad alcanzaron los US$ 429 millones, tras generar US$ 38 millones en el trimestre anterior.

El analista de Morningstar, Damien Conover, afirmó que las ventas de la píldora para la artritis reumatoide, Xeljanz, crecieron más del doble alcanzando los US$ 197 millones, luego de que el Colegio Norteamericano de Reumatología diera nuevas guías de tratamiento donde pone a la píldora de Pfizer a la par de los inyectables estándar utilizados en pacientes que fallaron la terapia previa.

Tras el fallo del trato con Allergan, Pfizer anunció que decidirá este año si venderá o separará los cientos de medicamentos genéricos, denominados productos establecidos, en un nuevo negocio. Previamente, cuando anunció sus planes con Allergan en noviembre del 2015, pospuso esta decisión hasta el año 2019.

Conover, en tanto, dijo que es probable que para el resto del 2016 Pfizer busque “poner el cerrojo” en tratos más pequeños, posiblemente en el rango de los US$ 5 mil a los US$20 mil millones. “Ellos realmente necesitan decidir si romperse en dos partes antes de realizar grandes fusiones”, cerró.

Las ventas de Pfizer en fármacos genéricos tuvieron un alza del 17%, alcanzando los US$ 5,97 mil millones, mientras que su serie de medicinas protegidas por patente crecieron 23%, sumando US$ 7,03 mil millones.

En septiembre del 2015, Pfizer completó su compra de Hospira, quienes producen una amplia serie de fármacos y dispositivos usados en hospitales, especialmente productos inyectables estériles. Los productos de la compañía, en tanto, alcanzaron los US$ 1,2 mil millones.

El resultado neto alcanzó los US$ 3,02 mil millones, o 49 centavos por acción, desde los US$ 2,30 mil millones y US$ 38 centavos por acción del año pasado. Excluyendo los ítems especiales, Pfizer recaudó US$ 67 centavos por acción, más alto que lo que estimaban en promedio los analistas: US$ 55 centavos por acción.

Los 25 productos farmacéuticos top en 2015

El mercado de los medicamentos recetados incluye un gran número de productos de formulación que se ocupan de una amplia gama de necesidades terapéuticas. Los medicamentos recetados tienen ciclo de vida que se distingue por los altos ingresos de ventas durante el período de patente protegida. Las empresas matrices invierten en ventas y comercialización de los productos para maximizar su retorno de la inversión en investigación y desarrollo. Las ventas se estrechan-off por lo general rápidamente después de la expiración de la patente, ya que los productos están expuestos a la competencia de los genéricos y biosimilares.

 

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Fuente: Igea – by Luca Dezzani

World’s Top Ten Cancer Drugs by 2020

According to the World Health Organization, around 8.2 million people die from cancer every year and it comprises an estimated 13% of all deaths worldwide. It is also predicted by the WHO that there will be a 70% increase in new cases of cancer in the next two decades. Fortunately, many pharma and biotech companies are now focusing on this need.

A 2016 statistical report from Statista (www.statista.com) has displayed the projected top 10 oncology drugs worldwide by 2020. The drugs are ranked by revenue. The list is expected to be headed by Revlimid, a cancer drug manufactured by U.S.-based company Celgene, forecasted to manufacture five of the leading six cancer drugs by 2020. Here are the top oncology medicines in detail:

1. Revlimid (Celgene)

Generic Name: Lenalidomide

 Projected Sales in 2020: $10,110 Million

Revlimid is used to treat multiple myeloma and mantle cell lymphoma. It is used also in patients with myelodysplastic syndrome associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality

2. Imbruvica (AbbVie/J&J)

Generic Name: Ibrutinib

Projected Sales in 2020: $8,213 Million

Imbruvica is indicated for chronic lymphocytic leukemia (CLL), chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 17p deletion, Waldenström’s macroglobulinemia (WM) and mantle cell lymphoma (MCL) who have received at least one prior treatment.

3. Avastin (Roche)

Generic Name: Bevacizumab

Projected Sales in 2020: $ 6,733 Million

Avastin is a vascular endothelial growth factor-specific angiogenesis inhibitor indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer, non-squamous non-small cell lung cancer, glioblastoma, metastatic renal cell carcinoma, cervical cancer, platinum-resistant recurrent epithelial ovarian and fallopian tube or primary peritoneal cancer.

4. Opdivo (BMS)

Generic Name: Nivolumab

Projected Sales in 2020: $ 6,201 Million

Opdivo is a programmed death receptor-1 (PD-1) blocking antibody indicated for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma, metastatic non-small cell lung cancer and advanced renal cell carcinoma.

5. Xtandi (Medivation)

Generic Name: Enzalutamide

Projected Sales in 2020: $5,700 Million

Xtandi is an androgen receptor inhibitor indicated for the treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.

6. Rituxan (Roche)

Generic Name: Rituximab

Projected Sales in 2020: $5,407 Million

Rituxan is indicated for non-Hodgkin’s lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, rheumatoid arthritis, Granulomatosis with Polyangiitis (GPA), (Wegener’s Granulomatosis) and Microscopic Polyangiitis (MPA). It was one of the world’s 10 best selling drugs last year, hauling in $7.5 billion worldwide but the patent on the drug expires in 2018.

7. Ibrance (Pfizer)

Generic Name: Palbociclib

Projected Sales in 2020: $4,722 Million

Ibrance is used to treat hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer that has spread to other parts of the body (metastatic)

8. Perjeta (Roche)

Generic Name: Pertuzumab

Projected Sales in 2020: $4,669 Million

Perjeta is indicated for metastatic breast cancer. It may also be used for HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer.

9. Herceptin (Roche)

Generic Name: Trastuzumab

Projected Sales in 2020: $4,573 Million

Herceptin is used in the treatment of early-stage breast cancer that is Human Epidermal growth factor Receptor 2-positive (HER2+) and has spread into the lymph nodes, or is HER2-positive and has not spread into the lymph nodes. It is also used in metastatic breast cancer and in gastric cancer. The patent  in  2019 in the United States.

10. Keytruda (Merck)

Generic Name: Pembrolizumab

Projected Sales in 2020: $3,560 Million

Merck’s immunotherapy Keytruda is indicated in patients with unresectable or metastatic melanoma and metastatic non-small cell lung cancer.